Следование принципам доказательной медицины является одним из главных принципов работы клиники Андрос. Далее Вы узнаете, что такое доказательная медицина, каковы ее преимущества и как обстоят дела с ее внедрением в России.
Что такое медицина, основанная на доказательствах (доказательная медицина, evidence-based medicine)?
Это добросовестное, корректное и разумное использование в медицинской практике имеющихся на сегодняшний день надежных научных доказательств по приемлемости и эффективности различных диагностических тестов, лечебных методов и т.д.
Иными словами, ценные знания, полученные в ходе масштабных достоверных научных исследований, используются затем для принятия решений о назначении обследования и лечения каждого конкретного пациента.
Философские корни концепции доказательств в медицине уходят к середине 19 века. До этого, в течение многих веков, руководством для врачей были лишь собственные догадки или, в лучшем случае, труды древних философов и алхимиков, которые в силу своего авторитета, столетиями не подвергались сомнениям. Становление естественнонаучных знаний позволило отвергнуть многие совершенно неэффективные методы лечения, широко применявшиеся в те времена. С другой стороны, за последнее столетие были изобретены, апробированы и внедрены в практику огромное множество действительно эффективных методов лечения и профилактики болезней. Применение научных доказательств позволило отграничить научную медицину от знахарства, шаманства и т.п.
Именно концепция научных доказательств позволила медицине выйти на новый современный уровень развития, выяснить природу большинства болезней и подобрать эффективное лечение для многих пациентов.
Однако если бы все обстояло так радужно, и все пациенты получали бы своевременно адекватную медицинскую помощь, и это приводило бы к их излечению, проблема доказательности медицины не обсуждался бы так широко в современном обществе.
Как и почему в цивилизованном мире осуществлен переход от медицины эмпирической к медицине доказательной?
Несмотря на значительные успехи фундаментальных медицинских дисциплин, до начала 80-х годов в мире господствовала так называемая эмпирическая медицина. Почему это было так? Базисные медицинские науки: анатомия, физиология, биохимия, биофизика, микробиология, патология, патофизиология, молекулярная биология и генетика и др. за последние 150 — 200 лет дали людям огромное количество знаний. Удалось объяснить многие аспекты функционирования человеческого организма в норме и при патологии, закономерности развития болезней, создать новые методы их лечения. В результате, довольно длительное время УЧЕНЫЕ-МЕДИКИ ПОЛАГАЛИ, ЧТО ДОСТАТОЧНО ИМЕТЬ ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ЗНАНИЯ О БОЛЕЗНИ И ЕЕ РАЗВИТИИ, ЧТОБЫ ЕЕ ЭФФЕКТИВНО ЛЕЧИТЬ. Так в медицине воцарился эмпирический подход, суть которого состояла в применении методов диагностики и лечения, эффективность которых была ОБОСНОВАНА ПРЕИМУЩЕСТВЕННО ТЕОРЕТИЧЕСКИ. Достаточным же практическим подтверждением считался личный опыт, практически никак не систематизированный. Несмотря на бурный прогресс фундаментальных медико-биологических наук, наши знания о человеке не носят и, наверное, никогда не будут носить исчерпывающий характер. Реакции организма и окружающая его природная и социальная среда настолько многообразны и многофакторны, что их воздействия и взаимодействия порой трудно прогнозируемы. Мир полон вариаций. Люди созданы разными. Мы живем в разном климате и под воздействием различных факторов природной и социальной среды. В связи с этим, только на основании теоретических знаний о болезни и ее развитии (ЗНАНИЙ ВСЕГДА НЕ ПОЛНЫХ), мы не можем создать ЭФФЕКТИВНЫЙ И БЕЗОПАСНЫЙ МЕТОД ЛЕЧЕНИЯ, который бы одинаково хорошо работал в большинстве случаев. Практика показала, что многие лекарства, хирургические операции и другие методы лечения, которые теоретически должны быть эффективными — на практике оказывались совершенно бесполезными, а то и вредными. Таким образом, для дальнейшего развития медицины нужен был новый подход к созданию по-настоящему эффективных методов диагностики и лечения. И такой подход был найден. Уже с начала 70-х годов стало очевидным, что теоретическую эффективность и безопасность любого диагностического и лечебного метода НЕОБХОДИМО ОБЯЗАТЕЛЬНО ДОКАЗАТЬ НА ПРАКТИКЕ. А для этого нужен был принципиально новый тип клинических исследований в медицине, в которых бы учитывалось все многообразие реакций организма человека и окружающей среды, с одной стороны, и в которых нивелировался бы до минимума субъективизм исследователя с другой. С приходом в медицину статистических методов, с созданием отдельной дисциплины — биостатистики, такие исследования, дизайн и методику их проведения удалось создать. В настоящее время в цивилизованном мире считается законом, что НОВЫЙ МЕТОД ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ БУДЕТ РЕКОМЕНДОВАН К ПРАКТИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, ДОЛЖЕН ПРОЙТИ ДОСТАТОЧНО ОБШИРНЫЕ МНОГОЦЕНТРОВЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (РКИ).
Как при помощи РКИ получают необходимые доказательства, и почему им можно доверять?
Эти крупные, нередко международные, исследования построены по определенным жестким принципам, следование которым отслеживается на протяжении всего исследования.
На этапе планирования исследования
- формулируются четкие научные вопросы, например:
Отличается ли эффективность изучаемого метода лечения от плацебо или пустышки (плацебо-контролируемые исследования).
Отличается ли эффективность изучаемого метода лечения от ранее существовавших (сравнительные исследования).
Насколько безопасен метод диагностики или лечения.
Насколько метод диагностики эффективен и точен в определении измеряемого им признака
- четко прописывается дизайн будущего исследования. "Золотым стандартом» для исследования нового лечебного метода, без чего в развитых странах (США и Западной Европе) ни один препарат не попадает на рынок, является двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание. Хороший дизайн позволяет получить результаты, которые могут трактоваться только в одном направлении, без «разночтений», т. е. трактовка результатов не зависит от предпочтений (или выгоды) исследователя.
- исследователи получают одобрение этического комитета. Суть этого заключается в том, что научные исследования ни в коей мере не должны нарушать интересы участвующих в них людей. Пациенты не должны быть лишены наиболее эффективных из известных лечебных средств. Испытуемое новое средство не должно быть токсичным, канцерогенным, вызывать нежелательные реакции и эффекты, ухудшающие здоровье пациента и т.п.
После того, как исследование спланировано и одобрено, начинается его непосредственное проведение. В проведении таких исследований, как правило, принимают участие десятки медицинских центров из разных стран, деятельность которых четко контролируется независимыми комиссиями. Нарушение правил, установленных на этапе планирования, может сильно дискредитировать лечебное учреждение, поэтому правила соблюдаются очень тщательно. Количество вовлекаемых пациентов может составлять от нескольких десятков до миллиона.
Полученные результаты подвергаются тщательнейшей математико-статистической обработке и анализу, что позволяет выявить и оценить достоверность полученных различий.
Выводы и рекомендации для врачей и пациентов, а также внедрение в стандарты оказания медицинской помощи делаются только на основании достоверных и проверенных результатов исследований. Стандарты оказания медицинской помощи создаются согласительными комиссиями и комитетами экспертов на основании этих достоверных исследований.
Таким образом, современные исследования наивысшего уровня доказательности способны продуцировать надежные факты, которые ложатся в основу клинической практики. Они создают фундамент ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ, которая, в отличии от эмпирической, позволяет осуществлять диагностику и лечения с наивысшей эффективностью и безопасностью и с наименьшими затратами.
Что же в действительности происходит сегодня в медицине вообще и в Российской медицине в частности?
К сожалению, далеко не для всех заболеваний разработаны эффективные методы диагностики и лечения. То, что помогает одним, не подходит, или даже противопоказано, другим. В реальности эффективные методы диагностики и лечения для некоторых заболеваний просто неизвестны.
Каждый день появляются новые разработки; тысячи фармакологических фирм ежедневно навязчиво рекламируют и распространяют сотни тысяч лекарств и всяческих приспособлений, эффективность которых не проверяется в РКИ. «Жертвами» этой рекламы становятся как пациенты, так и врачи. Выбор огромный, а критериев для ПРАВИЛЬНОГО выбора нет. Поэтому выбор осуществляется на основании рекламы, привлекательности упаковки, благозвучности названия, советов друзей и знакомых, мнении авторитетов, чтении второсортных, часто тоже рекламного свойства, псевдонаучных журналов, т. е. на основании бездоказательной информации.
Далеко не последнюю роль в современном мире играет экономическая выгода. Для поставщика медицинских услуг «интереснее» назначить дорогостоящее обследование и лечение, для покупателя этих услуг — наоборот, желательно «сэкономить». И та, и другая тенденция, подчас, приводят к потере основного смысла медицины — адекватности обследования и эффективности лечения.
Нет утвержденных на государственном уровне стандартов оказания медицинской помощи. Поэтому совершенно не разработана юридическая сторона проверки ее качества. В случае неудачи лечения с последующим судебным разбирательством равно возможны следующие варианты: врач не прав, но это доказать невозможно; и врач не виноват, но и обосновать свою правоту он не может. Проверка качества услуг осуществляется на нескольких уровнях: от комиссии в самом лечебном учреждении, до страховых компаний, осуществляющих оплату, и Государственных органов управления здравоохранением. Но ни на одном из этих этапов нет четко сформулированных стандартов, основанных на современных и надежных доказательствах и регулярно обновляемых, которые позволяли бы относительно легко оценить правильность обследования и лечения любой группы пациентов.
В итоге, в нашей стране мы имеем медицину, в условиях которой принятие решения и врачом, и пациентом крайне субъективно, базируется нередко на чем угодно, но не на научных доказательствах. Следствием этого является то, что тысячи людей не получают доступную и реальную медицинскую помощь, теряют «веру в традиционную медицину» и прибегают к услугам различных шарлатанов и знахарей, которые пользуются неразберихой в своих корыстных целях, обещая исцеление от всех хворей и болезней и «изгнания злых духов». Иными словами, происходит «откатывание» в дремучие времена, как будто наука и не развивалась вовсе. Ситуация, прямо скажем, удручающая.
Приведем несколько примеров из практики. Нередко к нам обращаются пациенты, которых лечили от инфекций, передаваемых половым путем, в других лечебных учреждениях. Когда они называют, сколько лекарств им назначали, диву даешься необузданной фантазии врача. Ведь уже давно доказано, что подавляющее большинство этих инфекций лечатся ОДНИМ антибиотиком быстро и надежно. Все остальные препараты ПРОСТО НЕ НУЖНЫ, а их назначение было основано лишь на теоретических представлениях доктора, его догадках и предположениях, но никак не на фактах. Нередко, эти лишние назначения продиктованы и материальной выгодой. Еще хуже, когда пациентам делают ненужные операции, необходимость и эффективность которых не доказана, а вред неизбежен.
Чем может помочь доказательная медицина?
Медицинский и этический аспект: Врачи назначают только те диагностические процедуры, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение. Врачи назначают только те методы лечения, которые ранее доказали свою эффективность в корректных исследованиях на тысячах подобных пациентов. Пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений. Доказательная медицина делает общение врача и больного честным, открытым и прозрачным.
Экономический аспект: Оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан. Что объединяет все эти четыре источника? Прежде всего, нежелание платить за лишнее обследование и необоснованное и неэффективное лечение. С другой стороны, желание получить максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются. Доказательная медицина препятствует расходованию лишних денежных средств и помогает использовать их эффективно.
Юридический аспект: у граждан, страховых компаний, государства, общественных организаций есть единый инструмент в виде стандартов оказания максимально адекватных медицинских услуг. Доказательная медицина позволяет контролировать любую деятельность в сфере медицины.
Образовательный аспект: Повсеместное следование стандартам доказательной медицины позволило бы эффективно и профессионально обучать врачебные кадры и вовремя повышать их квалификацию. При этом не будет столь разительных отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей. Доказательная медицина позволяет лечить больных в соответствии с едиными наиболее эффективными подходами, при этом сами врачи лучше понимают друг друга.
«Дом, который построил Джек…», но не построили мы.
Или «Из каких компонентов складывается доказательная медицина и что мешает ее внедрению в России».
Одним из важнейших препятствий для внедрения доказательной медицины в России и в других странах, является высокая стоимость клинических исследований на высоком доказательном уровне. Производители лекарств и медицинского оборудования зачастую не могут и/или не хотят расходовать средства на доказательство эффективности и безопасности их продукции. Это одна из причин того, что сегодняшняя атмосфера беззакония и произвола в медицине выгодна для многих производителей лекарств и медицинского оборудования, работающих в развивающихся странах, а также для недобросовестных врачей.
д-р Сазыкина Елена Игоревна, д-р Живов Алексей Викторович
д-р Сазыкина Елена Игоревна, д-р Живов Алексей Викторович
Сообщения
Комментариев нет:
Отправить комментарий